FDA впервые допустило «органы на чипе» к испытаниям лекарств: человеческие клетки вместо животных
FDA впервые включило технологию «органы на чипе» в пилотную программу ISTAND, предназначенную для оценки перспективных инструментов разработки лекарств. Платформа TraCe-bMPS, созданная в Рочестерском университете, стала первым кандидатом на получение статуса квалифицированного метода, данные с которого можно будет прикладывать к заявкам на новые препараты.
Технология построена на модульных чипах µSiM с ультратонкими кремниевыми мембранами, на которых выращиваются человеческие клетки. Встроенные датчики непрерывно измеряют уровень воспалительных сигналов, что позволяет наблюдать реакцию тканей в реальном времени.
Разработчики нацелены на предсказание двух опасных осложнений иммунотерапии: синдрома высвобождения цитокинов (цитокиновый шторм) и синдрома нейротоксичности, связанного с иммунными клетками (ICANS). Оба состояния могут приводить к тяжелым последствиям и являются частой причиной остановки клинических испытаний иммуноонкологических препаратов.
Как отмечают исследователи, животные модели плохо предсказывают эти реакции у человека, поскольку иммунная система животных реагирует на антитела иначе. Чип же засевается именно человеческими клетками и воспроизводит барьерные функции тканей, например гематоэнцефалический барьер, что делает тесты более точными.
Решение FDA принято на фоне изменений в регуляторной практике США. В 2022 году Конгресс принял Закон о модернизации FDA 2.0, который отменил обязательное требование тестировать новые препараты на животных перед клиническими испытаниями. Теперь альтернативные методы, включая органы на чипе, допускаются для подачи заявок.
Следующим этапом для разработчиков станет согласование с регулятором плана клинической валидации: сроков, протоколов обмена данными и статистических критериев. Если чип получит квалификацию, фармкомпании впервые смогут заменить часть доклинических тестов на животных данными, полученными на человеческих клетках в микрофлюидном устройстве.
